0755-26715472 CN EN

适用产品 / Applicable Products

1,有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等


2,无源产品相关


1,表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2,外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3,植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等


检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械关系人类的健康和安全,其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。深圳华通威是国内较早的从事有源医疗器械的检测的第三方实验室,长期的为国内外的医疗器械制造商提供的产品检测服务。


1,测试项目 

常规安全测试:

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。


电磁兼容测试:

电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


产品特殊标准的测试:

例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。


生物相容性:

体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

皮肤刺激试验

血栓形成试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验

 


内毒素物理、化学性能检测
包装验证
清洁消毒验证
生物安全评价

临床前功能评价


检测标准 / Testing Standardn

1,EMC检测:

产品类

标准

医疗器械(基础标准)

IEC/EN 60601-1, GB9706.1, AAMI ES60601-1CAN CSA601

电磁兼容(EMC

IEC/EN 60601-1-2, Y0505,IEC 61326-1 IEC 61326-2-6EN 61326-1EN 61326-2-6FCC Part 18IEC 61326-1IEC 61326-2-6,GB/T 18268。1GB/T 18268.26

多参数患者监护设备

IEC 80601-2-49, YY0668

超声诊断设备

IEC/EN 60601-2-37,GB9706。9

输液泵和输液控制器

IEC/EN 60601-2-24GB9706。27

超声雾化器

YY0109

体温计

ISO 80601-2-56,GB/T 21416GB/T 21417.1

无创血压监测设备

IEC/EN 80601-2-30,ISO 81060-1

脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61YY 0784-2010

高频电外科手术设备

IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10YY0607

内窥镜

IEC/EN 60601-1-18GB9706。19-2000

超声多普勒胎儿心率仪

YY0448

超声多普勒胎儿监护仪

YY0449

助听器和助听系统

EN60601-2-66

牙科设备

EN80601-2-60

脑电图机

IEC/EN60601-2-26GB9706.2,

心电图机

IEC/ENEN60601-2-25,GB10793

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27, GB9706。25

手术,化妆,诊断和治疗激光设备

IEC/EN 60601-2-22GB9706.20

移动式心电描记系统,心电图机

IEC/EN60601-2-47

 

2,安全检测分析仪类

国家/区域

安全(Safety)

IEC报告

IEC 61010-1,IEC 61010-2-101,IEC 61010-2-020,IEC 61010-2-040IEC 61010-2-051

IEC 61010-2-081

欧洲

EN 61010-1,EN 61010-2-101,EN 61010-2-020,EN 61010-2-040,EN 61010-2-051

EN 61010-2-081

美国

UL 61010-1

澳洲

AS 61010。1

中国

GB4793.1,GB4793.3,GB4793.6,GB4793.7,GB4793.9,YY 0648


注:具体产品和标准的资质请查询CNAS网站公布的能力范围。


生物相容性检测:


其他 / Other

1,服务优势

专业的医疗器械检测设备
相对稳定的检测团队
经验丰富的工程师
保持与机构和咨询公司良好的沟通

2,华通威解决方案

我们的产品检测报告被广泛的应用于欧盟的CE注册,美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册。
电磁兼容测试的整改方案。
国内医疗器械注册通用标准和特殊产品标准的摸底测试。

3,Q&A

Q: 医疗器械产品的检测周期多久?
A:产品按照供电类型的不同和涉及道德需要考虑的特殊标准的数量对决定测试周期起到决定作用,常规检测周期范围为4周至8周。
电话沟通
国民彩票 幸运彩票 博盈彩票 幸运彩票 众吧彩票 荣鼎彩官网 国民彩票 国民彩票 荣鼎彩 博盈彩票